Le règlement REACH et les processus connexes

Le règlement REACH

Le règlement REACH est le règlement portant sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des produits chimiques) qui constitue le cadre législatif s’appliquant aux produits chimiques dans l’Union Européenne (Règlement (CE) n° 1907/2006). L’objectif principal de REACH est d’améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement contre les risques que peuvent poser les substances chimiques, tout en améliorant l’innovation et la compétitivité de l’industrie chimique européenne. Cela intervient par les quatre processus de REACH, à savoir l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques.

Enregistrement

En vertu de la politique européenne sur les produits chimiques REACH (Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques), les fabricants et importateurs sont tenus d’enregistrer leurs substances auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Pour une substance fabriquée ou importée dans une quantité de ≥ 1 tonne/an, les fabricants doivent constituer un dossier technique sur les propriétés physico-chimiques, les propriétés pour la santé humaine et les propriétés environnementales de cette substance. Pour une substance fabriquée ou importée dans une quantité ≥ 10 tonnes/an, comme le BPA, une évaluation de la sécurité chimique doit être effectuée et documentée dans un rapport sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report, CSR).

Les principaux fabricants et importateurs de BPA ont formé le BPA REACH Consortium et mis au point le dossier d’enregistrement pour le BPA, sur la base du rapport d’évaluation des risques du BPA de l’UE rédigé en 2003 et mis à jour en 2008. Le dossier BPA a été soumis à l’ECHA en août 2010.

Évaluation

Dans le cadre de ce qu’on appelle un plan d’action évolutif communautaire (Community Rolling Action Plan, CoRAP) établi par l’ECHA, les dossiers de substances REACH peuvent être évalués pour clarifier tout motif afin de déterminer si une substance constitue un risque pour la santé humaine ou pour l’environnement. L’objectif est de demander des renseignements complémentaires aux personnes ayant enregistré la substance pour vérifier toute suspicion de préoccupation. Le BPA est l’une des 36 premières substances à subir le processus d’évaluation de substance.

Dans ce contexte, en novembre 2013, l’ECHA a demandé des données supplémentaires sur le BPA en ce qui concerne le contact avec la peau et de l’exposition environnementale. Le BPA REACH Consortium a accueilli la demande et a fourni les informations supplémentaires dans les délais impartis, à savoir avant fin 2015. La réévaluation de la substance au titre du règlement REACH est actuellement dans sa phase finale ; elle est dirigée par les autorités d’évaluation des risques allemandes agissant comme autorité compétente. Le projet de rapport d’évaluation devrait devenir disponible courant 2016.

Autorisation

En vertu du règlement REACH "les substances très préoccupantes" (STP) peuvent faire l’objet d’« autorisation » afin de garantir que les risques liés à ces substances sont correctement contrôlés. Dans le courant de l’été 2016, la France a présenté un dossier conformément à l'annexe XV de REACH, sollicitant d'identifier le BPA comme substances très préoccupantes (STP) sur la base d’une classification en tant que Reprotox 1B. En Février 2017, la France devrait présenter un second dossier sur la base de prétendues propriétés nuisant au système endocrinien. La classification du BPA en substance toxique pour la reproduction 1B est entrée en vigueur en août 2016 et s’appliquera à compter de mars 2018. Elle rend le BPA admissible pour être ajouté à la liste des candidats. L’identification comme STP pourrait être le point de départ pour une éventuelle autorisation dans le cadre de REACH à un stade ultérieur.

Cependant, le BPA est principalement utilisé comme produit intermédiaire pour la fabrication de matériaux polymères. Ces utilisations intermédiaires sont exemptées d’autorisation sous REACH. Il ne devrait donc y avoir aucun impact direct d’une éventuelle autorisation au regard des utilisations polymères du BPA, par exemple dans le polycarbonate.

Dans le domaine des applications en contact avec des denrées alimentaires, l’utilisation du BPA est en conformité avec le règlement cadre s’appliquant à tous les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (CE n °1935/2004) et est autorisée par le règlement sur les matières plastiques utilisées comme matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (UE n° 10/2011). Par conséquent, ni une identification du BPA comme STP, ni une autorisation éventuelle au titre de REACH n’aurait une incidence sur son utilisation approuvée en tant que monomère dans les matières plastiques pour les applications en contact avec des denrées alimentaires, comme le polycarbonate.

Restriction

En mars 2015, les membres du REACH BPA Consortium, qui représentent les principaux producteurs et importateurs de BPA, ont décidé de ne plus couvrir l’utilisation du BPA dans le papier thermique dans le dossier commun, car les membres du consortium ne disposent pas des informations nécessaires pour couvrir dans son intégralité le cycle de vie de ces utilisations.

En 2014 et 2015, sur la base d’une proposition de la France en faveur d’une restriction dans ce domaine, le comité d’évaluation des risques (Risk Assessment Committee, RAC) de l’ECHA a évalué l’utilisation du BPA dans le papier thermique. Dans son avis de juin 2015, le comité a déclaré sans équivoque : "Significativement, le RAC n’a pas identifié de risque pour les consommateurs", étant ainsi conforme à l’avis de l’EFSA sur le BPA (janvier 2015) qui confirmait la sécurité de ces applications pour les consommateurs. Dans le même temps, le RAC a proposé que l’utilisation du BPA soit limitée dans le papier thermique utilisé par les caissiers manipulant des tickets et bordereaux en point de vente.

En décembre 2015, le comité d’évaluation socio-économique (SEAC) de l’ECHA a conclu que les avantages socio-économiques d’une restriction du bisphénol A (BPA) dans le papier thermique étaient peu susceptibles d’être plus élevés que le coût socio-économique de la restriction proposée ; toutefois, il a également noté qu’il pourrait y avoir d’autres considérations en faveur de la restriction à prendre en compte.

En avril 2016, la Commission européenne a conclu que la restriction proposée par la France était une mesure appropriée à l’échelle de l’Union pour faire face aux risques identifiés pour la santé des travailleurs qui manipulent en points de vente des tickets en papier thermique contenant du BPA. Ainsi, la Commission Européenne a proposé d’ajouter l’entrée suivante dans l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 : "Ne peuvent être mis sur le marché dans le papier thermique à une concentration égale ou supérieure à 0,02 % en poids .... ".

La mesure a été adoptée par le Comité REACH le 6 juillet et a été transmise au Parlement européen et au Conseil le 15 juillet, pour une période d’examen de trois mois. Si elle ne rencontre pas d’opposition dans ces institutions, elle sera adoptée par la Commission et publiée au Journal officiel (JO) de l’UE. Le règlement entrera alors en vigueur 20 jours après la publication au JO. La restriction sera applicable 36 mois après l’entrée en vigueur du règlement.

Classification, étiquetage, emballage

Le règlement (CE) n° 1272/2008, dit règlement CLP (Classification, Labelling and Packaging), est le règlement européen régissant la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et mélanges chimiques. Le règlement CLP assure que les risques présentés par des substances et mélanges chimiques sont clairement communiqués aux travailleurs et aux consommateurs dans l’UE par l’intermédiaire de la classification et de l’étiquetage.

En mars 2014, le Comité d’évaluation des risques (RAC) a soutenu un dossier déposé par la France proposant de reclassifier le BPA comme substance toxique pour la reproduction 1B, c’est-à-dire "substance présumée toxique pour la reproduction humaine", en vertu du règlement CE n° 1272/2008 de l’UE sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges (règlement CLP). En février 2016, le Comité REACH a appuyé l’adoption de la proposition de la Commission européenne de reclassifier le BPA, à la suite de l’opinion sur le sujet du RAC de 2014. Par conséquent, le BPA sera reclassifié comme substance toxique pour la reproduction 1B, c’est-à-dire « substance présumée toxique pour la reproduction humaine », en vertu du règlement CE n° 1272/2008 de l’UE sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges (règlement CLP). Le BPA est actuellement classifié comme substance toxique pour la reproduction 2, c.-à-d. "substance suspectée toxique pour la reproduction humaine", en vertu du règlement CLP.

La nouvelle classification a été publiée au Journal officiel de la Communauté européenne le 20 juillet 2016. Elle entrera en vigueur 20 jours après la publication de la 9^e APT (adaptation au progrès technique et scientifique) et s’appliquera à partir du 1^er mars 2018, laissant une phase de transition de ~ 19 mois.

La reclassification du BPA n’aura aucun impact sur les produits de consommation fabriqués à partir de matériaux à base de BPA, à savoir le polycarbonate et les résines époxy. Le BPA peut continuer à être utilisé dans des applications de contact avec des denrées alimentaires pour les produits de consommation. L’utilisation du BPA dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires est en conformité avec le règlement cadre s’appliquant à tous les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (CE n °1935/2004) et est autorisée par le règlement sur les matières plastiques utilisées comme matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (UE n° 10/2011). La classification du BPA en substance toxique pour la reproduction 1B – quand elle sera appliquée – ne sera pas de nature à affecter la conformité des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à base de BPA avec la législation concernée.

Pour de plus amples renseignements :

• Dossier d'enregistrement du BPA
• Consortium BPA REACH Q&A: Questions & réponses - REACH et BPA
• ECHA: Agence européenne des produits chimiques

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